Cassette / bandelette de test rapide ACCU-Tell^® vih 1/2 (sang total / sérum / plasma)

Description du produit

Le VIH est l’agent étiologique du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Le virion est entouré d'une enveloppe lipidique dérivée de la membrane de la cellule hôte. Plusieurs glycoprotéines virales sont sur l'enveloppe. Chaque virus contient deux copies d'ARN génomiques à sens positif. Le VIH 1 a été isolé chez des patients atteints du sida et d'un complexe associé au sida, ainsi que chez des personnes en bonne santé présentant un risque élevé de développer le sida. Le VIH 2 a été isolé chez des patients atteints du SIDA en Afrique de l’Ouest et chez des individus asymptomatiques séropositifs. Le VIH 1 et le VIH 2 entraînent une réponse immunitaire.

Utilisation prévue

La cassette / bandelette de test rapide ACCU-TELL® HIV 1/2 (Sang total / sérum / plasma) est un dosage immunologique chromatographique rapide destiné à la détection qualitative d'anticorps dirigés contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 et de type 2 dans le sang total, le sérum ou le sérum. plasma pour faciliter le diagnostic de l’infection par le VIH.

Pour usage diagnostique in vitro professionnel uniquement.

CATALOGUE

Procédure de test

Pour cassette:

Laisser le test, l'échantillon, le tampon et / ou les contrôles atteindre la température ambiante (15-30 ° C) avant le test.

Amenez le sachet à la température ambiante avant de l'ouvrir. Retirez la cassette de test de la pochette scellée et utilisez-la dans l'heure.

Placez la cassette sur une surface propre et plane.

Pour les échantillons de sérum ou de plasma:

Tenez le compte-gouttes à la verticale et transférez 1 goutte de sérum ou de plasma (environ 25 ml) dans la zone de l’échantillon, puis ajoutez 1 goutte de tampon (environ 40 ml) et lancez le chronomètre, voir illustration ci-dessous.

Pour prélèvement de sang total par ponction veineuse:

Tenez le compte-gouttes à la verticale et transférez 2 gouttes de sang total (environ 50 ml) dans la zone de l'échantillon, puis ajoutez 2 gouttes de tampon (environ 80 ml) et lancez le chronomètre. Voir l'illustration ci-dessous.

Pour le spécimen de sang total du bout du doigt:

Pour utiliser un tube capillaire: Remplissez le tube capillaire et transférez environ 50 ml de spécimen de sang total au bout sur la zone de la cassette de test, puis ajoutez 2 gouttes de tampon (environ 80 ml) et lancez le chronomètre. Voir l'illustration ci-dessous.

Attendez que les lignes colorées apparaissent. Lire les résultats à 10 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.

POUR STRIP:

Laisser le test, l'échantillon, le tampon et / ou les contrôles atteindre la température ambiante (15-30 ° C) avant le test.

1. Amenez le sachet à la température ambiante avant de l'ouvrir. Retirez la bandelette réactive de la pochette scellée et utilisez-la dans l'heure qui suit.

2. Placez la bande sur une surface propre et plane.

Pour les échantillons de sérum ou de plasma:

· Tenez le compte-gouttes à la verticale et transférez 1 goutte de sérum ou de plasma (environ 25 ml) dans la zone de l'échantillon, puis ajoutez 2 gouttes de tampon (environ 80 ml) et démarrez le chronomètre, voir l'illustration ci-dessous.

Pour prélèvement de sang total par ponction veineuse:

· Tenez le compte-gouttes à la verticale et transférez 2 gouttes de sang total (environ 50 ml) dans la zone de l'échantillon, puis ajoutez 2 gouttes de tampon (environ 80 ml) et lancez le chronomètre. Voir l'illustration ci-dessous.

Pour le spécimen de sang total du bout du doigt:

Pour utiliser un tube capillaire: Remplissez le tube capillaire et transférez environ 50 ml de spécimen de sang total au bout sur la bandelette réactive, puis ajoutez 2 gouttes de tampon (environ 80 ml) et lancez le chronomètre. Voir l'illustration ci-dessous.

3. Attendez que les lignes colorées apparaissent. Lire les résultats à 10 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.

Remarque: Les informations ci-dessus sont à titre de référence uniquement. Veuillez vous reporter à la notice fournie avec les produits avant utilisation.

Caractéristiques de performance

Sensibilité et Spécificité

Le test rapide ACCU-TELL® HIV 1/2 (sang total / sérum / plasma) a correctement identifié les échantillons d'un panel de séroconversion et a été comparé à un test ELISA de référence du commerce utilisant des échantillons cliniques. Les résultats montrent que la sensibilité relative du test rapide ACCU-TELL® HIV 1/2 (sang total / sérum / plasma) est supérieure à 99,99% et que la spécificité relative est de 99,88%.

Sensibilité relative:> 99,99% (IC 97,5% *: 97,20% ~ 100,0%);

Spécificité relative: 99,88% (IC 95% *: 99,57% ~ 99,99%);

Précision: 99,89% (IC 95% *: 99,60% ~ 99,99%).

* Intervalles de confiance

Précision

Intra-dosage

La précision intra-série a été déterminée en utilisant 15 réplicats de quatre échantillons: un négatif, un faible positif, un positif moyen et un positif élevé. Les valeurs négatives, faiblement positives, moyennement positives et hautement positives ont été correctement identifiées plus de 99% du temps.

Inter-dosage

La précision entre les séries a été déterminée par 15 tests indépendants sur les quatre mêmes échantillons: un négatif, un faible positif, un positif moyen et un positif élevé. Trois lots différents de test rapide ACCU-TELL® HIV 1/2 (sang total / sérum / plasma) ont été testés sur une période de 3 jours sur des échantillons négatifs, faiblement positifs, moyennement positifs et fortement positifs. Les spécimens ont été correctement identifiés plus de 99% du temps.

Réactivité croisée

Le test rapide ACCU-TELL® HIV 1/2 (sang total / sérum / plasma) a été testé par HAMA, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, VHC, Syphilis, H. Pylori, MONO, CMV, Rubella et TOXO échantillons positifs. Les résultats n'ont montré aucune réactivité croisée.

Substances interférentes

Les substances potentiellement interférentes suivantes ont été ajoutées aux échantillons négatifs et positifs pour le VIH.

Acétaminophène: 20 mg / dL Caféine: 20 mg / dL

Acide acétylsalicylique: 20 mg / dL Acide gentisique: 20 mg / dL

Acide ascorbique: 2g / dL albumine: 2 g / dL

Créatine: 200 mg / dL Hémoglobine: 1,1 mg / dL

Bilirubine: 1g / dL Acide Oxalique: 600 mg / dL

Aucune des substances à la concentration testée n'a interféré avec le test.

Remarque: les informations ci-dessus sont à titre de référence uniquement. Veuillez vous reporter à la notice fournie avec les produits avant utilisation.

Limites

Le test rapide ACCU-TELL® HIV 1/2 (sang total / sérum / plasma) est destiné à un usage de diagnostic in vitro uniquement. Le test doit être utilisé pour la détection des anticorps anti-VIH dans les échantillons de sang total, de sérum ou de plasma uniquement. Ce test qualitatif ne permet de déterminer ni la valeur quantitative ni le taux d’augmentation des anticorps anti-VIH.

Le test rapide ACCU-TELL® HIV 1/2 (sang total / sérum / plasma) indique uniquement la présence d'anticorps anti-VIH dans l'échantillon et ne doit pas être utilisé comme seul critère pour le diagnostic de l'infection par le VIH.

Comme pour tous les tests de diagnostic, tous les résultats doivent être interprétés avec les autres informations cliniques mises à la disposition du médecin.

Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, il est recommandé d'effectuer des tests supplémentaires à l'aide d'autres méthodes cliniques. Un résultat négatif n’exclut à aucun moment la possibilité d’une infection par le VIH.